2023-06-21 溶瘤病毒VG161獲美國FDA授予快速通道資格FTD！

2023-06-08 從FDA疫情后在印度的檢查和執法趨勢看我國藥企的應對注意事項

2023-06-08 日本修訂知識產權運用行動計劃

2023-05-12 FDA 發布分散式臨床試驗指南草案

2023-05-12 FDA關于AI藥物研發的最新文件來了

2023-03-31 FDA 生物中心主任表示“需要開始對基因治療藥物使用加速審批”

2023-03-31 談判指引出臺 美國藥價改革確立三大原則

2023-03-31 FDA 發布藥物基因組學資料申報指南

2023-03-09 看全球 | 各國推進醫藥健康產業創新發展的政策舉措

2023-02-24 FDA「OOS調查指南」干貨解讀

2023-02-22 FDA腫瘤卓越中心發布2022年度報告 | 全球監管動態

2023-02-10 FDA監管執法機制

2022-12-14 FDA 對印度太陽藥業發布進口禁令

2022-10-21 FDA 連發三份癌癥治療藥開發相關指南

2022-09-16 拜登簽署啟動「生物技術和生物制造計劃」，美高官：為合成生物等技術擴展制造基地

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2022-09-16 FDA 就如何在申報資料中提交真實世界數據和證據發布定稿指南

2022-09-16 FDA再「變臉」，藥企如何在矛盾中安身立命

2022-08-23 印MSME敦促政府合理放松APIs監管碼管理

2022-08-08 提前4個月！FDA批準ADC藥物Enhertu（DS-8201）用于治療「HER2低...

2022-08-08 FDA再次拒絕pimavanserin治療阿爾茲海默癥相關精神病新適應癥上市申請

2022-08-04 美國版“集采”磨刀霍霍，這對創新藥產業意味著什么？

2022-07-13 10年間美國新藥專利78%是老藥，為降藥價，FDA和美國專利局聯手進行藥品專利改革

2022-07-13 美國首個非處方避孕藥尋求FDA的批準

2022-07-01 FDA發布最新指南草案，指導寡核苷酸療法開發（附PDF）

2022-05-29 美國眾議院官員質詢FDA！基于China-only臨床數據出?；螂y度加大

2022-05-18 柳葉刀·腫瘤學｜中西對話：再談FDA對抗腫瘤新藥的監管考量

2022-05-18 FDA解除HIV新藥Lenacapavir的臨床暫停

2022-04-28 FDA要求提供更多數據，羅氏推遲重磅CD79b ADC一線淋巴瘤sBLA申請

2022-04-22 FDA對治療血液癌癥的PI3K抑制劑收緊政策

2022-04-22 昨晚，FDA又開了一個ODAC會議，可能會改變FDA的審批態度.

2022-04-12 首仿藥180天專營期和加速審批擬修訂，FDA申請84億美元預算用于2023財年工作

2022-04-12 FDA鼓勵癌癥早期治療的Project FrontRunner計劃

2022-03-30 FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市

2022-03-30 速遞 | 至少隨訪15年！FDA發布基因組編輯產品指南草案

2022-03-30 產業資訊政策法規研發追蹤醫改專題

2022-03-30 2016-2021年，FDA批準了多少替代標準療法的藥物?

2022-03-30 2022年11種基因療法有望獲得美國FDA批準或遞交監管申請

2022-03-16 FDA 2022 財年綜合撥款法案增加 1.02 億美元，國外突擊檢查試點再增 50...

2022-03-15 FDA快訊｜3月上旬腫瘤領域FDA獲批一覽

2022-02-11 全球其他國家加速審批政策一覽

2022-01-19 FDA批準GV-971開展治療帕金森病的國際多中心II期臨床

2022-01-19 FDA批準輝瑞JAK1抑制劑，治療中重度特應性皮炎

2022-01-19 CNS突破！美國FDA批準索元生物開展CNS領域首個生物標志物指導下的國際多中心臨床...

2022-01-19 2021盤點：FDA批準創新療法沿著腫瘤、罕見病和慢病領域極速前進

2021-08-20 FDA拒絕批準羅沙司他上市

2021-02-01 FDA發布2021年度指南工作計劃

2021-01-06 美FDA發布其年終總結文章

2020-10-21 美2020財年仿制藥批準量下降

2020-05-04 歐盟暫停所有雷尼替丁藥物的使用